又一个国产冠脉冲击波系统拿证 旋磨设备市场会受挤压吗

发布日期：2024-06-03 03:56    点击次数：120

　　冠脉血管内冲击波导管系统作为冠脉介入治疗（PCI）手术中处理钙化的新技术，近年来吸引着大批国内医疗厂商入局。

　　第一财经记者了解到，谱创医疗研发的一款冠脉血管内冲击波治疗系统近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可，成为继去年10月赛禾医疗以及今年1月乐普医疗之后，该领域又一家产品获批上市的本土企业。

　　由于冠状动脉疾病的患病率和患者数量持续增加，冠脉血管钙化的复杂病变也越来越多，冠脉血管内冲击波系统就是瞄准了这一市场。

　　传统的钙化处理使用的医疗器械以旋磨系统为主，该技术虽是治疗重度钙化的首选方案，但由于学习曲线难度大，普及率较低，且高速旋转的旋磨磨头有可能增加手术风险，因此用于干预冠脉钙化病变仍有一定的局限性。

　　据介绍，血管内冲击波技术通过发出声压力波作用于钙化部位，球囊导管可有效震松或震裂钙化病灶，使得血管能更容易地被球囊扩张。尤其是由于这项技术操作简便，具有良好的安全性，被视为处理冠状动脉钙化病变的有力“武器”，为临床医生提供了新的选择方案。

　　近半年来，多家冲击波系统开发厂商的产品密集上市，也对传统的旋磨生产商造成了压力，从而倒逼新一代的旋磨系统加速上市进程。

　　第一财经记者了解到，本周，波士顿科学公司的新一代冠脉旋磨介入治疗系统ROTAPRO在复旦大学附属中山医院正式开启临床应用，首例手术由中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波完成。

　　葛均波告诉第一财经记者，他早在1994年首次使用第一代冠脉旋磨治疗系统，当时的操作非常复杂，需要“手脚并用”，对术者以及技术人员配合度的要求都相当高，这也导致旋磨术的临床普及有一定的困难。

　　他表示，旋磨治疗系统历经三十年的发展，到了今天最新一代的设备的使用便捷度有了很大的提升，操作相对过去容易了很多，但对临床医生的培训依然很重要，以便医生学习和规范操作。

　　同样用于钙化处理，有了操作更为简便的血管内冲击波治疗系统之后，旋磨系统市场是否会被取代？对此，葛均波对第一财经记者表示，任何新的医疗器械技术，对于临床医生来说，都是多了一种治疗疾病的“武器”，可以针对不同的病变，采用更加合适的治疗方式。

　　他说道：“虽然冲击波治疗系统的操作简便，但是只有严重的钙化才需要使用。而且冲击波球囊形状比较粗大，严重的狭窄病变不能通过，针对钙化病变无法通过的，还是需要使用旋磨。”

　　另一方面，冠脉旋磨系统研发难度大，目前，国内市场上尚无任何一款国产冠脉旋磨产品上市。但也有企业已投入研发，并有望很快获得注册证。据微创医疗公告，基于现有产品研发及注册进度，集团预计冠脉旋磨系统等产品有望于2024年左右获准上市。